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欧宝直播在线观看:Pinnacle 21 生物制药数据标准化软件领域的先行者

  ,旗下的软件和服务旨在帮助监管机构和用户更有效率的管理、验证和核查药物试验数据。2021年10 月,Pinnacle 21 被生物模拟和监管科学的全球领导者 Certara, Inc.(纳斯达克代码:CERT)成功收购,Pinnacle 21正式加入大家庭。Pinnacle 21的软件工具用于验证提交数据集是否符合CDISC标准,该标准也是美国FDA、日本PMDA以及中国NMPA等主要国家和地区药监和评审机构的首选标准。

  想知道Pinnacle 21是什么,我们就必须从临床数据交换标准协会(CDISC)说起。临床递交的频次逐年增加,对临床数据递交和审核的效率提出了更高的要求,而且有些赞助商和项目有特殊的标准,如何有效地让内部标准和监管机构无缝协同沟通,也是一个巨大的挑战。

  2000年,32家跨国公司为了秉承来自医学研究全体成员的实践和理念,开始着手建立一系列标准。这些公司也成为CDISC 的缔造者,由此创建了这个日臻完善、全球性的非盈利组织,用于支持临床及临床前数据的电子获取、交换、递交、审核和归档。不过这个标准探索和制定的过程是漫长的,这个过程中FDA和整个生物制药行业都在为非标准化的数据感到苦恼。直到2007 年底和 2008 年初, CDISC才取得了突破性的进展,慢慢地开始塑造整个行业,CDISC标准为组织数据提供了一致的通用框架,包括数据集模板、变量的标准名称、确定适当的受控术语和使用公共变量进行计算的标准方法,后续逐步完善和升级,逐步变成了现在我们使用CDISC标准最终形态。

  刚开始与CDISC数据管理和验证的可用软件并不多,一些通用性的工具需要通过编程来适应特定的任务,对用户层级要求比较高。2008 年 10 月, 推出第一个免费产品——OpenCDISC Validator,旨在帮助开发人员创建符合 FDA 标准的 SDTM 数据集。随着业界的热烈讨论,OpenCDISC Validator 在研发人员中广受欢迎,后续ADaM 、SEND 和Define.xml等其他CDISC 标准也逐步加入。2010年,OpenCDISC Validator获得FDA的认可,热度一路飙升,成为行业的标杆工具,OpenCDISC Validator也是后来我们熟知的“Pinnacle 21 Community”的前身。

  但是Validator 有一些限制,首先,拥有许多专业人员和多项研究的大型组织需要一个强大的集中式系统和更好的支持选项的平台;其次,由于Validator是免费工具,无法充分满足这一部分需求。2011 年 8 月,为了克服这些缺点,成立了OpenCDISC 的商业部门,称为“Pinnacle 21”。

  商业部门成立后,Pinnacle 21发布了其商业版本,称为“OpenCDISC Enterprise”,这也是目前“Pinnacle 21 Enterprise”的前身(后面我们称为“企业版”)。许可收费的商业模式不仅能够支持更多功能的开发,还会支持开源项目的维护。企业版做出了很多创新性的功能,比如:

  企业版基于云平台部署,赞助商可以通过企业版和不同组织机构的合作伙伴协同合作,协作完成所有数据的审核和问题修复。

  数据总览的控制台界面,上面有对数据的打分,以及对问题的图表汇总描述,这样用户可以快速了解数据的质量。

  数据验证以及问题解决每一步都有详细的记录,符合CFR 21 Part11电子记录和电子签名的法规要求,方便对轨迹进行核查。

  企业版可以自动导出完成度较高的Reviewer‘s Guide,大部分内容已经填充好了,用户只需要稍作完善即可,提高效率。

  企业版的强大、中立和全面的特性很快被FDA采纳,并在内部将其称为“Datafit”。使用标准格式提交电子数据简化了提交过程,为FDA数据审查、新药批准和药品上市后监测提供了更大的便利性和灵活性。2015年,日本PMDA引入Pinnacle 21企业版来验证相关提交的数据。2020年7月,中国NMPA颁布指导原则《药物临床试验数据递交指导原则 (试行)》,鼓励申办方参照CDSIC标准递交临床试验数据及相关的申报资料(化学药品和生物制品)。Pinnacle 21企业版是美国FDA和日本PMDA唯一供应商,全球研发投入排名前25的药企中有22家全面采用Pinnacle 21企业版提升其数据标准化水平。Pinnacle 21企业版于2022年4月25日发布了一款新的NMPA引擎,它支持中文数据集,并以中文显示规则信息和用中文做相关描述,它是全球领先的可用于临床前与临床研究数据递交NMPA的商用标准数据集验证解决方案。

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